В последние несколько лет использование трехмерной печати в медицине значительно возросло. Инженеры и медицинские работники теперь регулярно печатают протезы рук и хирургические инструменты . Но 3-D печать только начала преобразовывать область.
Сегодня быстро развивающийся набор технологий, известный как биопечать, готов расширить границы. Биопечать использует трехмерные принтеры и методы для изготовления трехмерных структур биологических материалов , от клеток до биохимических веществ , путем точного послойного позиционирования. Конечная цель состоит в том, чтобы воспроизвести функционирующую ткань и материал, например органы, которые затем могут быть трансплантированы людям.
Мы сотрудничаем между юридическими школами Борнмутского университета в Соединенном Королевстве и Университета Сент-Луиса в Соединенных Штатах. Хотя будущее выглядит многообещающим с технической и научной точки зрения, далеко не ясно, как будет регулироваться биопечать и ее продукты. Такая неопределенность может быть проблематичной как для производителей, так и для пациентов, и может помешать выполнению биопечати оправдать свое обещание.
От 3-D печати до биопечати
Биопечать берет свое начало в 3-D печати. Как правило, трехмерная печать относится ко всем технологиям, в которых используется процесс соединения материалов, обычно слой за слоем, для создания объектов из данных, описанных в цифровой трехмерной модели. Хотя технология изначально имела ограниченное применение, сейчас она является широко признанной производственной системой, которая используется в широком спектре отраслей промышленности. В настоящее время компании разрабатывают автомобильные детали для трехмерной печати , обучающие инструменты, такие как наборы для вскрытия лягушек, и даже дома для трехмерной печати . Оба ВВС США и British Airways разрабатывают способы 3-D частей печати самолетов.
В медицине врачи и исследователи используют трехмерную печать для нескольких целей. Он может быть использован для создания точных копий части тела пациента. В реконструктивных и пластических операциях имплантаты могут быть специально настроены для пациентов, использующих «биомодели», которые стали возможными благодаря специальным программным инструментам . Например, клапаны человеческого сердца в настоящее время печатаются 3-D через несколько различных процессов, хотя ни один из них еще не был пересажен людям. За последние несколько лет были достигнуты значительные успехи в методах трехмерной печати в таких областях, как стоматология .
Быстрое появление биопринтинга основано на последних достижениях в технологиях 3-D печати для разработки различных типов продуктов, включающих биологические компоненты, включая ткани человека и, в последнее время, вакцины .
Хотя биопечать не является новой областью, поскольку она основана на общих принципах трехмерной печати, она является новой концепцией для юридических и нормативных целей. И именно здесь поле может быть запущено, если регуляторы не могут решить, как к нему приблизиться.
Состояние дел в биопечати
Ученые все еще далеки от создания органов с трехмерной печатью, потому что невероятно трудно соединить печатные структуры с сосудистыми системами, которые несут жизненно важную кровь и лимфу по всему нашему телу. Но они были успешны в печати несосудистых тканей, таких как определенные типы хрящей . Они также смогли изготовить керамические и металлические каркасы, которые поддерживают костную ткань, используя различные типы биоприкритируемых материалов, таких как гели и некоторые наноматериалы. Ряд многообещающих исследований на животных, некоторые из которых затрагивают сердечную ткань , кровеносные сосуды и кожу , позволяют предположить, что эта область приближается к конечной цели трансплантируемых органов.
Мы ожидаем, что достижения в области биопечати будут расти устойчивыми темпами, даже при нынешних технологических ограничениях, что потенциально улучшит жизнь многих пациентов. Только в 2019 году несколько исследовательских групп сообщили о ряде прорывов. Например, биоинженеры в университетах Райса и Вашингтона использовали гидрогели для успешной печати первой серии сложных сосудистых сетей . Ученым из Тель-Авивского университета удалось изготовить первое трехмерное сердце . Это включало « клетки, кровеносные сосуды, желудочки и камеры » и использовало клетки и биологические материалы от человека-пациента. В Соединенном Королевстве команда из Университета Суонси разработала процесс биопечати создать искусственный костный матрикс, используя прочный, регенерирующий биоматериал.
‘Cloneprinting’
Хотя будущее выглядит многообещающим с технической и научной точек зрения, существующие правила, касающиеся биопечати, создают некоторые препятствия. С концептуальной точки зрения сложно определить, что такое биопечать эффективно.
Рассмотрим случай с трехмерным сердцем: лучше всего его описать как орган или продукт? Или регуляторы должны смотреть на это больше как медицинское устройство?
Регуляторы должны ответить на ряд вопросов. Для начала им необходимо решить, следует ли регулировать биопечать в соответствии с новыми или существующими рамками и, если последняя, то какие. Например, должны ли они применять правила для биопрепаратов, класса сложных фармацевтических препаратов, который включает в себя лечение рака и ревматоидного артрита, потому что используются биологические материалы, как в случае с вакцинами, напечатанными на 3-D? Или должна существовать нормативно-правовая база для медицинских изделий, лучше подходящих для задачи по настройке трехмерных печатных изделий, таких как шины для новорожденных, страдающих опасными для жизни заболеваниями?
В Европе и США ученые и комментаторы задаются вопросом, должна ли биопечатная продукция пользоваться патентной защитой из-за моральных вопросов, которые они поднимают. Можно привести аналогию со знаменитой овечкой Долли более 20 лет назад. В этом случае Апелляционный суд США по Федеральному округу постановил, что клонированные овцы не могут быть запатентованы, поскольку они были идентичными копиями встречающихся в природе овец. Это яркий пример параллелей, существующих между клонированием и биопечатью. Некоторые люди предполагают, что в будущем будет «клонпринтинг», который может возродить вымершие виды или решить проблему с трансплантацией органов .
Пример с овечкой Долли иллюстрирует нежелание суда пройти этот путь. Следовательно, если в какой-то момент в будущем биопринтеры или действительно клонпринтеры можно будет использовать для репликации не только органов, но и людей, использующих технологии клонирования, патентная заявка такого рода может потенциально потерпеть неудачу в соответствии с действующим законодательством. Исследование, финансируемое Европейской комиссией, возглавляемой Борнмутским университетом и которое должно быть завершено в начале 2020 года, направлено на предоставление юридических консультаций по различным вопросам интеллектуальной собственности и нормативным вопросам, связанным с такими проблемами, среди прочего.
С другой стороны, если европейские регуляторы классифицируют продукт биопечати как медицинское устройство, то будет по крайней мере некоторая юридическая ясность , поскольку режим регулирования для медицинских устройств уже давно существует. В Соединенных Штатах FDA выпустило руководство по медицинским устройствам с трехмерной печатью, но не по специфике биопечати. Что еще более важно, такое руководство не является обязательным и представляет только мышление конкретного агентства в определенный момент времени.
Облачный нормативный прогноз
Это не единственные неопределенности, которые ломают голову. Рассмотрим недавний прогресс, связанный с органами с трехмерной печатью, в частности, с примером сердца с трехмерной печатью. Если функционирующее сердце с 3-D печатью станет доступным, какой свод законов должен применяться вне сферы регулирования FDA? В Соединенных Штатах, должен ли применяться Национальный закон о трансплантации органов, который был написан с учетом человеческих органов? Или нам нужно внести поправки в закон или даже создать отдельный свод правил для органов, напечатанных на 3D-принтере?
Мы не сомневаемся, что трехмерная печать в целом и биопечать в частности будут быстро развиваться в ближайшие годы. Политики должны уделять более пристальное внимание этой области, чтобы ее прогресс не опережал их способность безопасно и эффективно регулировать ее. Если им это удастся, это может открыть новую эру в медицине, которая может улучшить жизнь бесчисленных пациентов.