Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США добавляет в список отозванное множество популярных лекарств от изжоги, включая дженерики Зантака, потому что таблетки могут содержать небольшое количество предполагаемого канцерогена.
Вещество, называемое N-нитрозодиметиламином (NDMA), является загрязнителем окружающей среды, которое можно найти в воде и продуктах питания, и было классифицировано Всемирной организацией здравоохранения как “вероятный канцероген для человека”.
Присутствие NDMA в незначительных количествах уже привело к отзыву нескольких типов лекарств от кровяного давления, таких как валсартан и лозартан.
Потенциальное присутствие NDMA в Zantac и дженериковых версиях препарата было впервые объявлено в сентябре.
Новые отзывы были объявлены FDA в четверг и включают «все количества и партии» капсул ранитидина гидрохлорида, выпускаемых Appco Pharma, в дозе 150 мг (300 мг) и 300 мг с датой истечения срока годности апрель / май 2021 г .; и “все неиспользованные партии” в одинаковых дозировках таблеток ранитидина, выпускаемых Northwind Pharmaceuticals. Ни одна из компаний еще не получила сообщений о «побочных эффектах», связанных с лекарствами.
Ранитидин уменьшает количество кислоты, создаваемой желудком. Внебиржевой ранитидин одобрен для предотвращения и облегчения изжоги, а назначенный ранитидин разрешен для ряда применений, включая лечение и профилактику язв желудка и кишечника, а также лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Говоря во время первоначального отзыва Zantac, один гастроэнтеролог сказал, что пациенты могут захотеть изменить свои лекарства.
«Примеси лекарств остаются главной национальной проблемой», – сказал доктор Дэвид Роббинс, заместитель начальника отдела эндоскопии в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке. «Хотя Zantac может оказаться безопасным в долгосрочной перспективе, это последнее утверждение добавляет путаницы и беспокойства, поэтому мой временный совет пациентам прост: переключитесь на другое лекарство… и, конечно же, подтвердите своему врачу необходимость применения антацида».
Тем временем ученые одной калифорнийской лаборатории полагают, что они могут приблизиться к пониманию того, почему NDMA появляется в таблетках ранитидина.
«Мы обнаружили, что NDMA генерируется в результате нагревания ранитидина», – сказал CBS News химик Рон Наджафи из Emery Lab .
Его команда обнаружила, что при комнатной температуре уровни NDMA в таблетках остаются на уровне около 25 нанограммов, что намного ниже порогового уровня в 96 нанограмм, который FDA считает небезопасным.
Но жара это меняет. Когда таблетка была нагрета до 158 градусов по Фаренгейту, уровни NDMA выросли до 142 нанограмм.
«Таким образом, если кто-то будет хранить свой ранитидин, например, Zantac, в своей машине, и в середине лета, то этот продукт будет нагреваться и генерировать это соединение», – сказал Наджафи CBS . «Таким образом, NDMA в данном случае … не является примесью в препарате, он образуется из самого препарата».
Наджафи подозревает, что таблетки ранитидина могут подвергаться воздействию окружающей температуры где-то в течение длительного процесса транспортировки между производственными предприятиями и полками аптек.
Лаборатория Эмери представила свои результаты в FDA и выступает за доставку таблеток при контролируемой температуре.
Доктор Джанет Вудкок, которая руководит оценкой лекарств и исследованиями в FDA, ответила на результаты лабораторных исследований.
Похоже, что некоторые NDMA могут образовываться при значительном нагревании, сказала она CBS . «Тем не менее, это довольно высокие температуры, поэтому вопрос о том, нужно ли хранить ранитидин в холодном состоянии, чтобы не допустить его превращения, остается вопросом, на который до сих пор не было ответа», – добавила она.
В то же время Вудкок подчеркнул, что при уровнях, обнаруженных в отозванных таблетках, риск для пользователей остается очень небольшим.
«Для большинства этих загрязнений, о которых мы говорим, уровень NDMA – или нитрозамина – не намного больше, чем ваш ежедневный рацион, особенно если вы ели много мяса», – сказал Вудкок.