Клинические испытания: как сделать информированное согласие более этичным

Со времени судебных процессов в Нюрнберге обращение с людьми, как с морскими свинками, было незаконным, когда нацистские врачи были наказаны за то, что совершали невыразимые поступки с заключенными. В наши дни мы должны объяснить эксперимент людям, участвующим в испытаниях новых методов лечения, и получить их разрешение (их «информированное согласие»).

В частности, мы должны рассказать им о рисках участия. Таким образом, при испытании нового препарата мы должны рассказать пациентам обо всех возможных побочных эффектах . Говоря этически, мы должны сохранять автономию пациентов, предоставляя им достаточно информации для принятия самостоятельного решения. Что хорошо, до определенного момента.

Это также этическое требование – избегать ненужного нанесения вреда пациентам . Недавнее исследование , опубликованное в BMJ журнале для выставок медицинской этики , что относительно недавнее открытие так называемых ноцебо эффектов, результат ожидания пациента , что лечение будет вредить им-означает , что вред делается так , как мы информировать пациентов о испытание, в котором они принимают участие.

Исследование описывает многоцентровое рандомизированное исследование аспирина и сульфинпиразона для лечения нестабильной стенокардии. Из-за различий в процессах рассмотрения в отдельных больницах пациенты либо получали, либо не получали заявление с изложением возможных желудочно-кишечных побочных эффектов. Это привело к шестикратному увеличению числа людей, выходящих из исследования из-за субъективных, незначительных желудочно-кишечных симптомов, что говорит о том, что предупреждение о побочных эффектах может побудить пациентов ожидать и впоследствии испытывать их (эффекты ноцебо).

Раньше очень большое исследование с более чем 250 000 пациентов , которые принимали таблетки плацебо в клинических исследованиях установлено , что половина из них сообщили о том , побочный эффект, такие как боль или тошноту, но и более серьезные вещи. Один из 20 выбыл из испытания из-за побочного эффекта. Некоторые из них были обычными вещами, такими как боль в спине, которая может случиться независимо от того, находится ли кто-то на испытании или нет. Но наш анализ показал, что то, как пациенты рассказывали о побочных эффектах, вызвало многих из них.

Как мы можем прекратить причинять вред пациентам с эффектами ноцебо при уважении их автономии? Ответ прост: расскажите им все, что они хотят знать о побочных эффектах, но расскажите им правильно.

В исследованиях, в которых я принимал участие, пациенты сообщали о том, что они напуганы тем, как делятся потенциальные побочные эффекты. И все же комитет по этике обычно настаивает на том, чтобы мы придерживались страшного языка. Настойчивость комитета по этике понятна с медико-правовой точки зрения. Они обеспокоены случаями, когда пациент может сказать, что он недостаточно информирован о потенциальном вреде, который он получил.

Проблема этого подхода заключается в том, что он нарушает право других пациентов выбирать, с кем им следует общаться, – их автономию. Изменение опасений комитета по этике может потребовать, чтобы они были в равной степени напуганы судебным делом, когда пациент решил не участвовать в судебном процессе из-за страшного способа представления рисков и впоследствии предъявил иск за упущенную возможность.

Я надеюсь, что мое недавнее исследование решает эту проблему без судебных дел. Нарушение автономии путем принудительного кормления пациентов информацией о риске показывает, что дебаты о предоставлении информации о риске требуют баланса различных аспектов автономии с другими этическими принципами .

Как избежать вреда ноцебо

Никто не считает, что мы должны мешать пациентам узнавать обо всех негативных побочных эффектах их лечения. Все они доступны в Интернете, поэтому попытки их скрыть в любом случае потерпят неудачу.

  1. То, что они не знают, не повредит им . Не говорите пациентам о маловероятных рисках, если они перевешивают преимущества. Большинство из нас добровольно предлагают этот вариант, не читая мелким шрифтом продаваемых без рецепта лекарств, которые мы принимаем. Могу поспорить, вы не знали, что редкие побочные эффекты аспирина включают разрывы в стенке желудка или кишечника, кровотечение в черепе, крапивница, судороги, проблемы с дыханием и черный смолистый стул. Тем не менее, они описаны на мелком шрифте каждой упаковки аспирина, которую вы покупаете.
  2. Персональное согласие . Если у них есть право знать о них, если они этого хотят, это право пациента не знать, не хотят ли они этого. Врачи и исследователи могут спросить пациентов, сколько они хотят знать, и рассказать им столько же. Они могут сообщить им, где получить дополнительную информацию позже (например, на веб-сайте).
  3. Позитивное оформление . Чуть более 200 здоровых взрослых добровольцев получили плацебо, описанное как «хорошо известная таблетка, доступная без рецепта». Они были случайным образом назначены либо для того, чтобы им сообщали о риске стандартным способом, таким как «Обычный, этот побочный эффект будет испытывать каждый десятый человек»). Или они получили положительно сформулированную формулировку, такую ​​как «Необычно, 90% людей не получат этот побочный эффект». Те, кто получил положительно оформленную информацию, сообщили о меньшем количестве побочных эффектов. Другие исследования сообщили о подобных результатах. Содержание информации в обоих случаях одинаковое, но способ ее передачи, по-видимому, влияет на риск причинения вреда.

Мы не хотим, чтобы к нам относились как к морским свинкам. И мы не хотим, чтобы нам вредили, если этого можно избежать. Давайте сделаем информированное согласие более этичным, уравновешивая необходимость говорить с необходимостью сказать правильный путь.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Варикоз: симптомы, лечение и профилактика заболевания
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector