Согласно новым исследованиям, опубликованным в Журнале клинической психиатрии, люди, которые могут извлечь наибольшую пользу из новейших антидепрессантов, – те, кто подвержен риску самоубийства, – чаще всего исключаются из клинических испытаний, в которых эти препараты проверяются на безопасность и эффективность .
Эта группа также пострадает больше всего от назначения лекарств, которые не были проверены на людях, которые сообщают о суицидальных мыслях.
«Есть лекарства, которые используются в этих группах населения, и врачи не знают, безопасны ли они и эффективны», – сказала профессор биоэтики Уэйк Форест Ана Илтис, главный исследователь «Суицидальность, депрессия и FDA: несправедливость в отношении здоровья и Этическое поведение исследований “.
Это вопрос справедливости в отношении здоровья, сказал Илтис, директор Центра биоэтики, здоровья и общества Уэйк Форест и профессор философии. Исключение людей из группы риска по самоубийству из этих клинических испытаний оставляет их для лечения потенциально неадекватными или недоказанными вмешательствами.
Исследовательская группа изучила критерии включения и исключения в клинических испытаниях для 14 антидепрессантов, утвержденных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 1991–2013 годах, включая препараты, выпускаемые под торговыми марками Zoloft, Paxil, Celexa, Lexapro и Cymbalta. Исследователи просмотрели этикетки FDA, публикации, описанные на этикетках, и записи ClinicalTrials.gov для зарегистрированных испытаний.
Из 64 рассмотренных клинических испытаний, исследователи обнаружили только одно, в котором явно присутствовал участник с риском самоубийства.
Илтис понимает, почему ученые, руководящие клиническими испытаниями, не решаются включить эту группу – никто не хочет, чтобы участник исследования умер при тестировании препарата. Но она сказала, что есть учреждения, которые успешно включили людей, подверженных риску самоубийства, в испытания лекарств, приняв адекватные меры безопасности.
В исследовании Iltis и ее соавторы предлагают следующее:
- Разработка плана для поддержания контакта с участниками, мониторинга и оценки рисков самоубийства, а также реагирования на изменения, в том числе, когда и как будет осуществляться госпитализация.
- Зацикливание на членах семьи или других лицах, осуществляющих уход, для защиты участников, чья способность принимать решения ограничена.
- Информирование участников об ограничении конфиденциальности и наличии плана для управления выражениями суицидальных намерений и попыток самоубийства , включая раскрытие информации о риске самоубийства .
- Установление независимого мониторинга безопасности и предварительно установленных критериев для отстранения участников или прекращения исследования по проблемам безопасности.
«Я не думаю, что кто-то не согласен с тем, что этому населению нужен доступ к безопасному и эффективному лечению», – сказал Илтис. «Проблема заключается в том, чтобы обеспечить безопасность людей, пытаясь определить, что является безопасным и эффективным».
Это исследование возникло по просьбе соавтора Рияна Дерия, в настоящее время младшего в Уэйк Форест, провести исследование по вопросам справедливости в отношении здоровья. Соавтор Уильям В. Макколл из Медицинского колледжа Джорджии в Университете Августы – бывший коллега Уэйт Форест из Илтис.