Открывая потенциальную блокбастерную категорию медицинского устройства, проволочное и сетчатое медицинское устройство, изобретенное в Розвилле, штат Миннесота, стало первым имплантированным катетером имплантатом, получившим европейское одобрение для замены митрального клапана сердца без операции на открытом грудном отделе.
Европейское одобрение Tendyne Transcather Mitral Valve от Abbott Laboratories является «очень важным первым шагом» на пути к получению одобрения США, что откроет категорию устройств, потенциально приносящую ежегодные продажи в миллиарды, считают аналитики и представители компании.
Клапан Тендина – это минимально инвазивное лечение самой распространенной в мире болезни сердечного клапана – митральной регургитации , при которой кровь протекает назад через протекающий митральный клапан.
Складной сердечный клапан устанавливается на место с помощью тощего катетера, вставленного через небольшой разрез груди, а затем разворачивается, пока сердце все еще бьется. Он был изобретен в стартапе в Розвилле под названием Tendyne и был приобретен Abbott в 2015 году примерно за 250 миллионов долларов.
Дизайн имеет отличительные признаки знакомых клапанов TAVR, изготовленных Medtronic и Edwards Lifesciences для лечения стеноза аортального клапана. Замена митрального устройства включает клапан ткани свиньи, натянутый на стентирующее шасси нитинолового провода памяти, что делает его «саморасширяющимся».
Получение одобрения CE Mark для лечения пациентов с высоким риском в европейских странах создает «новый выбор в том, как мы подходим к коррекции протекающего митрального клапана», – сказал в заявлении Abbott кардиохирург доктор Хендрик Триде из Университетской клиники Бонна, Германия.
После одобрения устройства ведется исследование. На сегодняшний день, по словам Эбботта, результаты глобального исследования показывают, что у 98,9% пациентов с тэндином было удалено МРТ при выписке из их клинического участка, и результаты были сохранены в течение одного года.
«Впервые за пределами клинических испытаний сердечные бригады теперь получили минимально инвазивную заместительную терапию клапана, которая подкреплена отличным профилем безопасности и предназначена для того, чтобы помочь врачам переместить устройство по мере необходимости для улучшения результатов пациента», – сказал Триде.
Эбботт уже продает ведущее лечение митрального клапана в США, катетерное устройство MitraClip, которое сохраняет нативную ткань клапана вместо его замены, как устройство Tendyne .
Запасной клапан Tendyne – это вариант для пациентов с МР, имеющих высокий риск возникновения проблем с традиционной хирургией, и тех, чья нативная митральная ткань слишком повреждена, чтобы ее можно было починить с помощью зажима.
Митральный клапан рынок может быть больше , чем ТАВРА рынка когда – нибудь, потому что MR является более распространенным , чем аортальный стеноз, говорят аналитики.
В прошлом году процедуры TAVR по замене аортального клапана составили более 5 миллиардов долларов продаж и не позволили тысячам пациентов быть госпитализированными для операции на клапане.