EyeStat (blinktbi, Charleston, SC), портативное, легкое устройство для измерения естественного рефлекса моргания, было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в декабре 2019 года.
Мигание рефлекса активируется, когда сенсорные или механические раздражители приближаются к частям глаза. Эти стимулы запускают определенные нервы, которые посылают сигнал через наш мозг, а затем возвращаются назад, говоря нам моргать. Офтальмологи могут использовать рефлекс мерцания в клинике, чтобы проверить различные заболевания, которые могут привести к повреждению этих нервов или их связи с мозгом, а неврологи могут использовать их для оценки функции мозга.
Чтобы вызвать рефлекс моргания, EyeStat поставляет пять легких порций углекислого газа пищевого качества с произвольными интервалами в угол глаза в течение 20-секундного промежутка времени. В течение этих 20 секунд устройство делает более 12 000 снимков для записи естественного отражения моргания. Он конкретно измеряет пять вещей: время, которое требуется с момента, когда воздух касается стороны лица, пока веко на стимулируемой стороне не начинает двигаться; время задержки между тем, когда стимулированный глаз начинает двигаться, и нестимулированный глаз начинает двигаться; как долго глаз остается закрытым во время мигания; количество миганий сразу после стимула; и расстояние между местом, где находится веко, когда вы просто смотрите вперед, и когда оно закрыто.
Разрешение FDA позволяет blinktbi продавать EyeStat в качестве средства для измерения и отображения механически индуцированного рефлекса моргания, но еще не в качестве диагностического устройства для конкретных клинических состояний.
Тем не менее, Blinktbi в настоящее время исследует, может ли портативное устройство использоваться для клинической оценки соответствующих изменений в рефлексе моргания у пациентов, субъективно диагностированных с черепно-мозговой травмой на игровом поле или поле битвы.
«Наши клинические испытания показывают наши изменения рефлекса мерцания при любой травме головного мозга», – сказал Райан Фиорини, доктор философии, сооснователь Blinktbi и главный операционный директор.
Идея создания более маневренного устройства для измерения рефлекса моргания возникла у Нэнси Цай, доктора медицинских наук, доцента кафедры нейрохирургии в MUSC. Цай хотел создать портативный рефлексометр «Рефлексометр», чтобы измерять рефлекс мигания у спортсменов в сторонке во время игр, чтобы следить за сотрясениями мозга. Она работала с Институтом прикладных нейронаук Цукера (ZIAN), технологическим инкубатором, встроенным в MUSC, чтобы сделать первые шаги к созданию исследовательского устройства, которое в конечном итоге может быть коммерциализировано такой компанией, как blinktbi.
ZIAN подал патент на эту идею еще в 2013 году и начал создавать прототип в сотрудничестве с подполковником Деной Гарнером, доктором философских наук, профессором кафедры здравоохранения и человеческой деятельности и директором по исследованиям бакалавриата в Цитадели. исходные данные. Многообещающие находки Гарнера привели к тому, что ZIAN лицензировал права на blinktbi для разработки, тестирования и в конечном итоге коммерциализации технологии.
«Мы создали несколько устройств, которые могли бы проводить предварительное тестирование, однако они были большими и должны были кататься на тележках и не использовались в качестве полевого устройства. Таким образом, они были не очень практичны», – сказал Марк Семлер, соавтор -изобретатель устройства и генеральный директор ZIAN. «Blinktbi удалось сжать устройство до небольшого портативного устройства, предназначенного для использования на боковой линии или в клинике. Они также значительно расширили исследования и тестирование и получили разрешение FDA для устройства EyeStat».
EyeStat продается старшим школьным , университетским и профессиональным спортивным командам по всей стране для измерения механически индуцированного рефлекса моргания. Эти устройства «в полевых условиях» помогают blinktbi собирать данные, необходимые для оценки того, может ли устройство эффективно диагностировать сотрясение мозга.
Однако исследования, проводимые Blinktbi, на этом не заканчиваются, согласно Фиорини. «Мы также рады сообщить, что теперь, когда у нас есть разрешение FDA для рефлекса моргания , мы начинаем множество исследований, посвященных показаниям в ряде различных областей», – сказал Фиорини. «Они включают тестирование на трезвость и раннее начало неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз и болезнь Альцгеймера».
Все эти приложения требуют дополнительного изучения, и каждое из них требует отдельного разрешения FDA.
Но недавнее ограниченное показание для EyeStat для измерения механически вызванного эффекта моргания является важной вехой для технологии. Это позволяет устройству продаваться и использоваться впервые за пределами научного исследования. Одобрение – кульминация работы ее изобретателей, ученых, которые испытали это и предпринимателей, которые работали, чтобы коммерциализировать это. С одобрения FDA, устройство преодолело важное препятствие, означающее, что идея, которая началась в MUSC, ближе к выгоде нации.